| | | |
N | Наименование и реквизиты акта | Краткое описание круга лиц и (или) перечня объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования | Указание на структурные единицы акта, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю |
1. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" | Субъекты обращения лекарственных средств | Все положения Правил |
2. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" | Субъекты обращения лекарственных средств | Все положения Правил |
3. | Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" | Субъекты обращения лекарственных средств | разделы I-IV, V (п.22), VI (пп.24-70) Правил |
4. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей" (Общая фармакопейная статья "Хранение лекарственных средств. ОФС. 1.1.0010.15") | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | |
5. | Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2010 N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" | Субъекты обращения лекарственных средств | п.п.1-14 |
6. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | разделы I-IV
приложения 1-5 |
(Пункт в редакции, введенной в действие приказом Росздравнадзора от 29 марта 2018 года N 2000. - См. предыдущую редакцию) |
7. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | разделы I-IV
приложения 1-3 |
8. | приказ Министерства здравоохранения и социального развития от 17.05.2012 N 562н "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | приложение (п.п.1-10) |
9. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.08.2012 N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | п.п.1-3
приложения 1-4 |
10. | Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | п.п.1-3
приложения 1-15 |
11. | Приказ Министерства здравоохранения и социального развития России от 26.08.2010 N 735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | п.п.1-12 |
12. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" | Субъекты обращения лекарственных средств | Все положения Правил |
13. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" | Субъекты обращения лекарственных средств | п.п.1-3,
приложения 1-2 |
14. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | приложения 1-2 |
15. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | п.п.1-2 приложение |
16. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.07.2015 N 484н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | п.п.1-2 приложение |
17. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)" | Субъекты обращения лекарственных средств | Все положения Инструкции |
18. | Приказ Министерства финансов Российской Федерации от 13.06.1995 N 49 "Об утверждении Методических указаний по инвентаризации имущества и финансовых обязательств" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | |
19. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.03.2003 N 127 "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | п.п.1.1-2.6 |
20. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.1997 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ" | Юридические лица, индивидуальные предприниматели, осуществляющие обращение лекарственных препаратов для медицинского применения на территории субъектов Российской Федерации | п.п.1-7
приложения 1-11 |
21. | Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрирован Минюстом России 31.08.2010 N 8324) | Субъекты обращения лекарственных средств | пп.3-5 Порядка мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения |
22. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 N 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики" | Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие организацию проведения и проведение клинических исследований (разработчики лекарственных средств и лекарственных препаратов, образовательные учреждения высшего профессионального образования, образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации и медицинские организации) | Все положения Правил |
23. | Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 N 199н "Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики" | Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие организацию проведения и проведение доклинических исследований (разработчики лекарственных средств и лекарственных препаратов, образовательные учреждения высшего профессионального образования, образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации и медицинские организации) | Все положения Правил |
24. | Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" | Субъекты обращения лекарственных средств | Гл.1 (пп.3, 6, 8-14, 16-23), Гл.2 (пп.24-33, 35-39), Гл.3 (пп.48, 49, 51, 52, 54, 55, 57-72), Гл.4 (пп.99-101, 103, 109-111, 113, 115, 118-120, 123, 125, 128-134), Гл.5 (пп.138, 140-142, 144, 145, 148, 154, 155, 161, 164-166, 176-181, 183, 184, 193, 195, 197), Гл.6 (пп.203, 205, 206, 208, 211-216, 218, 219, 221, 223), Гл.8 (пп.256-259, 261, 262, 264-267, 269-272) Правил |
25. | Приказ Минздрава России от 21.10.1997 N 308 "Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм" | Субъекты обращения лекарственных средств | Все положения Инструкция |
26. | Приказ Минздрава России от 26.12.2016 г. N 998н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств" | Субъекты обращения лекарственных средств | |
27. | Приказ Минздрава России от 26.12.2016 г. N 999н "Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству" | Субъекты обращения лекарственных средств | |