"Федеральное государственное бюджетное учреждение
"Научный центр экспертизы средств медицинского применения"
Министерства здравоохранения Российской Федерации
УТВЕРЖДАЮ | |||||||
(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) руководителя, подпись, печать учреждения) | |||||||
" | " | 20 | г. | ||||
Заключение комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов по результатам экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества, и (или) экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт
1. Общие положения | ||||||||
1.1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации | ||||||||
; | ||||||||
1.2. Дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в | ||||||||
экспертное учреждение и входящий регистрационный номер | ; | |||||||
1.3. Наименование и местонахождение заявителя (владелец регистрационного удостоверения | ||||||||
биомедицинского клеточного продукта или уполномоченное им лицо) | ; | |||||||
1.4. Наименование биомедицинского клеточного продукта | ||||||||
; | ||||||||
1.5. Торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено) | ||||||||
; | ||||||||
1.6. Дата государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и его | ||||||||
регистрационный номер | ; | |||||||
1.7. Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный) | ||||||||
; | ||||||||
1.8. Кодовое обозначение клеточной линии (клеточных линий), входящей в состав | ||||||||
биомедицинского клеточного продукта | ; | |||||||
1.9. Показания к применению биомедицинского клеточного продукта | ||||||||
; | ||||||||
1.10. Качественный и количественный состав биомедицинского клеточного продукта: | ||||||||
; | ||||||||
1.11. Сведения о стерильности биомедицинского клеточного продукта и наличии инфекционных агентов в биомедицинском клеточном продукте | ||||||||
; | ||||||||
1.12. Сведения об экспертах, включенных в состав комиссии экспертов (фамилия, имя, отчество (последнее при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) | ||||||||
; | ||||||||
1.13. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден: | ||||||||
председатель комиссии экспертов | ||||||||
(должность) | (фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) | (подпись) | ||||||
ответственный секретарь | ||||||||
(должность) | (фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) | (подпись) | ||||||
эксперты (по количеству экспертов) | ||||||||
(должность) | (фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) | (подпись) | ||||||
2. Содержание представленных на биомедицинскую экспертизу документов (излагаются основные положения представленных документов): | |||||||||
. | |||||||||
3. Перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы: | |||||||||
3.1. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта: | |||||||||
3.1.1. Показания к применению биомедицинского клеточного продукта | |||||||||
; | |||||||||
3.1.2. Противопоказания к применению биомедицинского клеточного продукта | |||||||||
; | |||||||||
3.1.3. Режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительности | |||||||||
лечения | ; | ||||||||
3.1.4. Указание (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при | |||||||||
первом его применении | ; | ||||||||
3.1.5. Сочетаемость биомедицинского клеточного продукта с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами для медицинского применения и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами | |||||||||
; | |||||||||
3.1.6. Особенности применения биомедицинского клеточного продукта у детей, беременных | |||||||||
женщин и женщин в период грудного вскармливания | ; | ||||||||
3.2. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта: | |||||||||
3.2.1. Срок годности биомедицинского клеточного продукта | |||||||||
; | |||||||||
3.2.2. Указание на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока | |||||||||
годности | ; | ||||||||
3.2.3. Данные о стабильности биомедицинского клеточного продукта | |||||||||
; | |||||||||
3.3. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта: | |||||||||
3.3.1. Меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта | |||||||||
; | |||||||||
3.3.2. Возможные побочные действия при применении биомедицинского клеточного продукта | |||||||||
. | |||||||||
4. Общий вывод по результатам экспертизы: | |||||||||
качество биомедицинского клеточного продукта | , | ||||||||
(подтверждено или не подтверждено) | |||||||||
безопасность биомедицинского клеточного продукта | , | ||||||||
(подтверждена или не подтверждена) | |||||||||
ожидаемая польза применения биомедицинского клеточного продукта | |||||||||
. | |||||||||
(превышает или не превышает) | |||||||||
возможный риск применения биомедицинского клеточного продукта, в связи с чем внесение изменений в документы регистрационного досье | |||||||||
. | |||||||||
(возможно или невозможно) | |||||||||
Комиссия экспертов в составе: председатель комиссии экспертов | |||||||||
(должность) | (фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) | (подпись) | |||||||
ответственный секретарь | |||||||||
(должность) | (фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) | (подпись) | |||||||
эксперты (по количеству экспертов) | |||||||||
(должность) | (фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) | (подпись) | |||||||
(должность) | (фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) | (подпись) | |||||||
Дата оформления заключения "__"___________20__г.".
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"