Об утверждении Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (с изменениями на 30 января 2019 года)

УТВЕРЖДАЮ

(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) руководителя, подпись, печать учреждения)

"

"

20

г.

1. Общие положения

1.1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации

;

1.2. Дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в

экспертное учреждение и входящий регистрационный номер

;

1.3. Наименование и местонахождение заявителя (владелец регистрационного удостоверения

биомедицинского клеточного продукта или уполномоченное им лицо)

;

1.4. Наименование биомедицинского клеточного продукта

;

1.5. Торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено)

;

1.6. Дата государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и его

регистрационный номер

;

1.7. Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный)

;

1.8. Кодовое обозначение клеточной линии (клеточных линий), входящей в состав

биомедицинского клеточного продукта

;

1.9. Показания к применению биомедицинского клеточного продукта

;

1.10. Качественный и количественный состав биомедицинского клеточного продукта:

;

1.11. Сведения о стерильности биомедицинского клеточного продукта и наличии инфекционных агентов в биомедицинском клеточном продукте

;

1.12. Сведения об экспертах, включенных в состав комиссии экспертов (фамилия, имя, отчество (последнее при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность)

;

1.13. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

председатель комиссии экспертов

(должность)

(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии)

(подпись)

ответственный секретарь

(должность)

(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии)

(подпись)

эксперты (по количеству экспертов)

(должность)

(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии)

(подпись)

2. Содержание представленных на биомедицинскую экспертизу документов (излагаются основные положения представленных документов):

.

3. Перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы:

3.1. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта на основании данных мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения:

3.1.1. Частота выявления побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении биомедицинского клеточного

продукта

;

3.1.2. Частота выявления индивидуальной непереносимости при применении биомедицинского клеточного продукта

;

3.1.3. Отсутствие эффективности биомедицинского клеточного продукта

;

3.1.4. Особенности взаимодействия биомедицинского клеточного продукта с лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами,

другими биомедицинскими клеточными продуктами

;

3.1.5. Выявление иных фактов и обстоятельств, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении биомедицинского клеточного продукта на всех этапах обращения

биомедицинского клеточного продукта в Российской Федерации

.

3.2. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертиза состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества (в случае внесения изменений в нормативную документацию на биомедицинский клеточный продукт):

3.2.1. Оценка представленных заявителем образцов биомедицинского клеточного продукта

;

3.2.2. Оценка представленных заявителем методов контроля качества биомедицинского

клеточного продукта

.

4. Общий вывод по результатам экспертизы:

качество биомедицинского клеточного продукта

,

(подтверждено или не подтверждено)

эффективность биомедицинского клеточного продукта

,

(подтверждена или не подтверждена)

безопасность биомедицинского клеточного продукта

,

(подтверждена или не подтверждена)

ожидаемая польза применения биомедицинского клеточного продукта

.

(превышает или не превышает)

возможный риск применения зарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, в связи с чем:

государственная регистрация биомедицинского клеточного продукта

.

(подтверждена или не подтверждена)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов

(должность)

(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии)

(подпись)

ответственный секретарь

(должность)

(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии)

(подпись)

эксперты (по количеству экспертов)

(должность)

(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии)

(подпись)

(должность)

(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии)

(подпись)