Об утверждении Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (с изменениями на 30 января 2019 года)

УТВЕРЖДАЮ

(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии) руководителя, подпись, печать учреждения)

"

"

20

г.

1. Общие положения

1.1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации

;

1.2. Дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской Федерации в

экспертное учреждение и входящий регистрационный номер

;

1.3. Наименование и местонахождение заявителя (организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо; организация, осуществляющая организацию проведения клинического исследования (международного многоцентрового клинического исследования) биомедицинского клеточного продукта)

;

1.4. Наименование биомедицинского клеточного продукта

;

1.5. Торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено)

;

1.6. Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный)

;

1.7. Назначение биомедицинского клеточного продукта (профилактика, диагностика, лечение заболеваний или состояний, сохранение беременности и медицинская реабилитация)

;

1.8. Показания к применению биомедицинского клеточного продукта

;

1.9. Качественный и количественный состав биомедицинского клеточного продукта:

;

1.10. Сведения о стерильности биомедицинского клеточного продукта и наличии инфекционных

агентов в биомедицинском клеточном продукте

;

1.11. Проект протокола клинического исследования (международного многоцентрового

клинического исследования) (код, наименование, версия)

;

1.12. Сведения об экспертах, включенных в состав комиссии экспертов (фамилия, имя, отчество

(последнее при наличии), специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место

работы и должность)

;

1.13. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

председатель комиссии экспертов

(должность)

(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии)

(подпись)

ответственный секретарь

(должность)

(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии)

(подпись)

эксперты (по количеству экспертов)

(должность)

(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии)

(подпись)

2. Содержание представленных на биомедицинскую экспертизу документов (излагаются основные

положения представленных документов):

.

3. Перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы:

3.1. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизы состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества:

3.1.1. Оценка данных, представленных заявителем о происхождение клеточной линии (аутологичные клетки, аллогенные клетки, вид донорства (прижизненное или посмертное донорство)

;

3.1.2. Оценка данных, представленных заявителем об источнике клеток для получения клеточной

линии

;

3.1.3. Оценка данных, представленных заявителем о степени дифференцировки клеток

;

3.1.4. Оценка методов, предложенных заявителем для определения типа клеточной линии (на основе морфологической характеристики, применения маркеров дифференцировки, а также анализа

экспрессии генов в процессе культивирования клеток)

;

3.1.5. Оценка данных, представленных заявителем об условиях культивирования клеточной линии, а

также анализа пролиферативной активности линии

;

3.1.6. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности клеточной линии: поддержание необходимого уровня дифференцировки, характеристика кариотипа клеток (число, размеры, структура

хромосом) в процессе культивирования клеток

;

3.1.7. Оценка данных, представленных заявителем о том, подвергались ли клетки генетической (генно-инженерной) модификации. В случае генетической модификации клеточной линии - оценка данных о ее целях, способе получения экспрессирующей конструкции и линии клеток, о наличии неконтролируемой биологической активности вносимого в клетки генетического материала (трансгена), а также изменений экспрессии генов и возникновения мутаций в геноме клеток клеточной линии под

влиянием трансгена

;

3.1.8. Оценка представленных заявителем образцов биомедицинского клеточного продукта и

предложенных методов контроля его качества

;

3.1.9. Оценка целевого предназначения клеточной линии

;

3.1.10. Оценка описания параметров жизнеспособности клеточной линии, условий и времени

сохранения ее жизнеспособности (в том числе при хранении и транспортировке)

;

3.1.11. Оценка описания технологии получения клеточной линии (клеточных линий), включая выделение требуемых клеток, культивирование, характеризацию клеточной линии, паспортизацию (если необходимо), создание банка клеток (если применимо), контроль исходного сырья, критических

стадий производства

;

3.1.12. Оценка представленных заявителем материалов в отношении банков клеток (если

применимо)

;

3.1.13. Кодовое обозначение клеточной линии:

а) кодовое обозначение клеточной линии, присвоенное заявителем (при наличии)

;

б) кодовое обозначение клеточной линии, присвоенное для целей коллекции постоянного

хранения образцов стандартизованных клеточных линий (если применимо)

;

3.1.14. Оценка описания технологического процесса производства биомедицинского клеточного продукта, включая контроль клеточной линии, критических стадий производства и промежуточных

продуктов (при наличии)

;

3.1.15. Оценка выбора заявителем вспомогательных веществ, используемых при производстве биомедицинского клеточного продукта, и методов, предложенных заявителем для контроля за

вспомогательными веществами

;

3.1.16. Оценка выбора заявителем лекарственных препаратов для медицинского применения,

фармацевтических субстанций, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта (при наличии)

;

3.1.17. Оценка выбора заявителем медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского

клеточного продукта (при наличии)

;

3.1.18. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества биомедицинского клеточного

продукта и их воспроизводимость

;

3.1.19. Оценка представленных заявителем материалов по валидации аналитических методов

контроля качества биомедицинского клеточного продукта

;

3.1.20. Наличие или отсутствие соответствия между результатами лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов биомедицинского клеточного продукта и

показателями качества, включенными в нормативную документацию

;

3.1.21. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности биомедицинского клеточного

продукта во всех заявляемых видах первичной упаковки

;

3.1.22. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности биомедицинского клеточного

продукта во всех заявляемых видах первичной упаковки

;

3.1.23. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения биомедицинского

клеточного продукта

;

3.1.24. Оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки

биомедицинского клеточного продукта

;

3.2. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (международного многоцентрового клинического исследования) биомедицинского клеточного продукта:

3.2.1. Оценка научной обоснованности программы доклинических исследований биомедицинского

клеточного продукта

;

3.2.2. Оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или) тест-систем

;

3.2.3. Оценка объема выполненных доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта с целью установления его фармакодинамических, фармакологических эффектов, токсикологических свойств механизма действия и потенциальных побочных действий:

;

3.2.4. Оценка интерпретации разработчиком полученных результатов доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических, токсикологических исследований) биомедицинского

клеточного продукта

;

3.2.5. Оценка методов статистической обработки результатов доклинических исследований

биомедицинского клеточного продукта

;

3.2.6. Содержание проекта протокола клинического исследования (международного многоцентрового клинического исследования) биомедицинского клеточного продукта и его оценка на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования (международного

многоцентрового клинического исследования)

;

3.2.7. Оценка программы клинических исследований (международного многоцентрового

клинического исследования) биомедицинского клеточного продукта

.

4. Общий вывод по результатам экспертизы:

качество биомедицинского клеточного продукта

,

(подтверждено или не подтверждено)

результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта

,

(подтверждают или не подтверждают безопасность и эффективность)

протокол клинического исследования (международного многоцентрового клинического исследования)

биомедицинского клеточного продукта

(соответствует или не соответствует)

заявляемым целям и задачам клинического исследования биомедицинского (международного многоцентрового клинического исследования) клеточного продукта, в связи с чем проведение клинического исследования биомедицинского (международного многоцентрового клинического

исследования) клеточного продукта

.

(возможно или невозможно).

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов

(должность)

(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии)

(подпись)

ответственный секретарь

(должность)

(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии)

(подпись)

эксперты (по количеству экспертов)

(должность)

(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии)

(подпись)

(должность)

(фамилия, имя, отчество (последнее при наличии)

(подпись)