Действующий

Об утверждении Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов (с изменениями на 30 января 2019 года)

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в федеральном государственном бюджетном учреждении, находящемся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) и обеспечивающем исполнение полномочий Министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее - экспертное учреждение).

2. Биомедицинская экспертиза биомедицинских клеточных продуктов основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за соблюдение настоящих Правил и за качество проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта.

3. Биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной руководителем этого учреждения, на основании задания Министерства на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта.

Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта в соответствии с заданием Министерства и организует подготовку сводного заключения комиссии экспертов экспертного учреждения.

4. В состав комиссии экспертов по ходатайству эксперта на основании решения руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов иные лица, в том числе не работающие в этом экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы биомедицинского клеточного продукта.

5. При проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от заявителя (организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, уполномоченного ею другого юридического лица, владельца регистрационного удостоверения), лица, назначившего эту экспертизу, или других лиц, заинтересованных в результатах биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта.

В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению биомедицинской экспертизы, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения.

6. Перед началом проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов проводится организационное заседание комиссии экспертов, которое оформляется протоколом, подписываемым всеми ее членами комиссии экспертов, и на котором эксперты:

1) избирают из своего состава председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря;

2) определяют порядок работы комиссии экспертов и принятия ею решений;

3) определяют основные направления работы экспертов, а также порядок и условия организации работы экспертов;

4) утверждают календарный план работы комиссии экспертов исходя из срока проведения экспертизы биомедицинского клеточного продукта.

7. Председатель комиссии экспертов:

1) проводит заседания комиссии экспертов и подписывает протоколы данных заседаний;

2) контролирует выполнение экспертами, входящими в состав комиссии, плана работы комиссии экспертов и принимает решения о внесении в него изменений исходя из срока проведения экспертизы биомедицинского клеточного продукта;

3) формирует, при необходимости, экспертные группы в составе комиссии экспертов по основным направлениям экспертизы биомедицинского клеточного продукта;

4) представляет руководителю экспертного учреждения утвержденные на заседаниях комиссии экспертов предложения об изменении ее состава, порядка работы комиссии экспертов и принятия ею решений.

8. Ответственный секретарь комиссии экспертов:

1) организует проведение заседаний комиссии экспертов и оформляет протоколы данных заседаний;

2) подготавливает для рассмотрения на заседаниях комиссии экспертов поступившие предложения об изменении ее состава, порядка работы комиссии экспертов и принятия ею решений;

3) обобщает мнения и выводы экспертов по результатам экспертизы биомедицинской экспертизы и обеспечивают подготовку заключения комиссии экспертов.

9. Эксперт при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта обязан:

1) проводить исследование представленных ему объектов исследования, документов и (или) материалов, осуществлять оценку предлагаемых методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта, давать заключение по поставленным перед ним вопросам с соответствующим обоснованием или заключение о невозможности проведения им биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, либо если объекты исследований, документы и (или) материалы непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения;

2) обеспечить надлежащее хранение представленных объектов исследований, документов и (или) материалов;

3) сообщить руководителю экспертного учреждения об обстоятельствах, препятствующих его привлечению к проведению экспертизы биомедицинского клеточного продукта либо не позволяющих обеспечить соблюдение ее принципов, указанных в пункте 2 настоящих Правил.

10. Эксперт не вправе:

1) проводить биомедицинскую экспертизу биомедицинских клеточных продуктов по обращению непосредственно к нему юридических или физических лиц;

2) самостоятельно собирать материалы для проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;