2. Эксперт должен иметь высшее (медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности.
3. Стаж работы эксперта по специальности должен составлять не менее 3 лет.
4. Требования к профессиональной подготовке экспертов включают:
а) наличие у эксперта знаний:
нормативных правовых актов, устанавливающих требования в области обращения биомедицинских клеточных продуктов, регламентирующих проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, и государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, включая:
правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;
правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами;
порядок формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий;
правила получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов;
методики проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, включающей:
экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, в том числе экспертизу состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества;
экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
экспертизу эффективности биомедицинского клеточного продукта;
экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;
б) наличие у эксперта умений:
отбирать образцы (пробы) для проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;
проводить исследование представленных ему объектов исследования, документов и (или) материалов, в том числе проводить сравнение исследуемого биомедицинского клеточного продукта с образцами биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических субстанций, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;
(Абзац в редакции, введенной в действие с 30 июня 2019 года приказом Минздрава России от 30 января 2019 года N 30н. - См. предыдущую редакцию)
осуществлять оценку предлагаемых методов контроля качества биомедицинских клеточных продуктов;
определять качество биомедицинского клеточного продукта в целях возможности проведения его клинического исследования;
составлять из образцов клеточной линии (клеточных линий), представленных на экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, коллекции постоянного хранения образцов стандартизированных клеточных линий;
оформлять соответствующие документы по результатам биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и составлять мотивированные заключения.