Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству (утратил силу с 17.10.2020 на основании приказа Минздрава России от 29.07.2020 N 768н)

Утверждение плана проверок Росздравнадзора

(территориального органа)

ВНЕ

ПЛА-

ПЛА-

НО-
ВАЯ

Истечение срока исполнения субъектом обращения лекарственных средств ранее выданного предписания

НО-
ВАЯ

об устранении выявленного нарушения установленных

ПРО-

требований

ПРО-

ВЕР-

ВЕР-

КА

Поступление в Росздравнадзор и (или) территориальные органы Росздравнадзора обращений и заявлений либо информации

КА

Принятие решения о проведении плановой (внеплановой) проверки

Подготовка и подписание приказа Росздравнадзора (территориального органа) о проведении проверки

Плановая (внеплановая) выездная проверка

Плановая и внеплановая документарные проверки

Рассмотрение документов субъекта обращения лекарственных средств, имеющихся у Росздравнадзора (территориального органа)

Предъявление служебных удостоверений уполномоченными лицами. Ознакомление руководителя (должностного лица, уполномоченного лица) субъекта обращения лекарственных средств с приказом Росздравнадзора (территориального органа) о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку

В ходе документарной проверки удалось удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в документах субъекта обращения лекарственных средств, либо оценить соответствие деятельности субъектом обращения лекарственных средств установленным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю

Составление акта проверки в двух экземплярах

Подписание уполномоченным лицом (членами комиссии) акта проверки

Вручение экземпляра акта проверки с копиями приложений руководителю (иному уполномоченному им лицу) субъекта обращения лекарственных средств под роспись об ознакомлении либо отказе в ознакомлении с актом проверки

Уполномоченное лицо, установившее в ходе проведения проверки факты нарушений, в зависимости от содержания акта проверки обеспечивает:

Направление субъекту обращения лекарственных средств предписания (протокола об административном правонарушении) и иных решений об устранении нарушений законодательства Российской Федерации

Направление в установленном порядке информации в органы прокуратуры о нарушениях установленных требований, содержащих признаки преступлений, в соответствии с законодательством Российской Федерации для принятия мер по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности

Размещение результатов проверки на официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов) в сети "Интернет"