ГОСТ 33483-2015 Продукция парфюмерно-косметическая. Методы определения и оценки клинико-лабораторных показателей безопасности

     4 Методы испытания продукции

4.1 Общие положения

Для продукции, особенностью которой является многократный и (или) длительный контакт с кожей и (или) слизистыми оболочками человека, с целью обеспечения безопасности для потребителя и уточнения экстраполяции результатов, полученных в исследованиях in vitro и in vivo (на лабораторных животных), предусматривают прямую одновременную оценку риска раздражающего и сенсибилизирующего действия на человека постановкой метода закрытой эпикутанной "лоскутной" (компрессной) пробы или метода открытой эпикутанной "капельной" пробы на волонтерах.

4.2 Условия и требования безопасности при проведении клинико-лабораторных испытаний

4.2.1 Общие условия и требования безопасности проведения испытаний

При исследовании продукции на волонтерах необходимо строго выполнять общие условия и требования безопасности, приведенные в А.1 (приложение А).

4.2.2 Требования к персоналу испытательной лаборатории

Для выполнения исследований продукции на волонтерах должны быть соблюдены требования к персоналу испытательной лаборатории, приведенные в А.2 (приложение А).

4.2.3 Ограничительные требования к испытуемой продукции

Не допускается проведение на волонтерах испытаний по определению и оценке сенсибилизирующей способности продукции:

- вызывающей раздражающее действие на кожу в экспериментах на лабораторных животных;

- с рН2,5 или 11,5 (на основании результатов измерения рН образцов испытуемой продукции по ГОСТ 29188.2).

4.3 Предварительный анализ испытуемой продукции

4.3.1 Общие сведения

Результатом предварительного анализа может быть заключение о нецелесообразности проведения испытаний раздражающего действия и сенсибилизирующей способности продукции на волонтерах.