ГОСТ 33483-2015 Продукция парфюмерно-косметическая. Методы определения и оценки клинико-лабораторных показателей безопасности

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аллерген: Вещество или смесь веществ, способное вызвать при поступлении в организм развитие в нем специфической повышенной чувствительности (сенсибилизации), что при последующем воздействии вещества или смеси веществ с аналогичной характеристикой может приводить к возникновению аллергической реакции.

3.2 волонтер: Совершеннолетнее физическое лицо, информированное о сути и потенциальном риске исследований (испытаний), не имеющее противопоказаний по состоянию здоровья, добровольно изъявившее согласие на участие в испытаниях и подписавшее информированное соглашение (согласие).

3.3 доза: Количество испытуемой продукции, используемое для постановки эпикутанной аппликации.

3.4 информированное соглашение (согласие): Документально оформленное добровольно подписанное согласие лица (волонтера) на участие в испытании продукции после ознакомления с правилами, условиями и особенностями проведения испытания.

3.5 контрольная эпикутанная аппликация: Накожное нанесение (аппликация) растворителя, используемого для подготовки дозы испытуемой продукции.

3.6 клинико-лабораторные исследования (испытания): Исследования (испытания), проводимые в условиях лаборатории с участием человека (волонтера) в качестве субъекта испытания, для оценки показателей безопасности продукции.

3.7 первичная эпикутанная аппликация: Накожное нанесение (первичная аппликация) в установленной дозе испытуемой продукции для выявления и оценки ее раздражающего действия, индукции сенсибилизации.

3.8 провокационная эпикутанная аппликация: Повторное накожное нанесение (вторичная аппликация) в установленной дозе испытуемой продукции для выявления ее сенсибилизирующего действия и оценки сенсибилизирующей способности.

3.9 раздражающее действие: Локализованная неспецифическая воспалительная реакция кожи или слизистой оболочки при контактном воздействии вещества, проявляющаяся субъективными (зуд, жжение, болезненность) и объективными (эритема, отек, высыпания, некроз) симптомами.

3.10 растворитель: Вещество, используемое для разбавления, суспензирования, экстрагирования или растворения испытуемой продукции.

3.11 сенсибилизирующее действие: Способность вещества при поступлении в организм вызвать развитие в нем специфической повышенной чувствительности, опосредованной гиперергическими иммунными механизмами.

3.12 эритематозная реакция: Покраснение (эритема) кожи разной степени выраженности как проявление (симптом) воспалительного процесса в тканях кожных покровов.