Номер несоответствия | Номер и (или) наименование раздела Правил надлежащей клинической практики | Описание несоответствия | Несущая ответственность сторона | Критичность | |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
Критические несоответствия (КН) |
| ||||
Определение | несоответствия, которые негативно влияют на качество и целостность данных клинического исследования, достоверность данных исследования либо оказывают негативное воздействие на права, безопасность и благополучие субъектов исследования | ||||
| |||||
Существенные несоответствия (ОН) |
| ||||
Определение | несоответствия, которые не подлежат классификации как критические, но способны негативно влиять на качество и целостность и (или) достоверность данных клинического исследования либо способны оказать неблагоприятное воздействие на права, безопасность и благополучие субъектов исследования | ||||
| |||||
Незначительные (прочие) несоответствия (НН) |
| ||||
Определение | несоответствия, не оказывающие влияния на качество и целостность данных, не оказывающие неблагоприятного влияния на права, безопасность и благополучие субъектов исследования | ||||
| |||||
Рекомендации |
| ||||
Предварительные выводы |
| ||||
Отчет о проведении фармацевтической инспекции составлен и подписан:
|
|
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должности членов инспекционной группы) |
| (подписи членов инспекционной группы) |