Подготовка, контроль версий и содержание основных документов |
| ||||
Полнота, доступность, содержание и структура мастер-файла исследования и файла исследователя |
| ||||
6. Проведение клинического исследования |
| ||||
7. Управление исследованием со стороны спонсора и (или) контрактной исследовательской организации |
| ||||
8. Отчетность по безопасности |
| ||||
9. Исследуемый лекарственный препарат (хранение, транспортировка, использование и др.) |
| ||||
10. Управление клиническими данными |
| ||||
11. Проверка и (или) верификация исходных данных |
| ||||
12. Мониторинг клинического исследования |
| ||||
13. Инструментальная диагностика (проверки) |
| ||||
14. Управление клиническими образцами | клинические образцы (в исследовательском центре) | клинические образцы (в лабораторном или аналитическом центре) | |||
|
|
| |||
|
|
| |||
|
|
| |||
15. Лаборатория |
| ||||
16. Лаборатория биоанализов (фармакокинетики) | используемые методы | валидация методов и отчет | результаты | ||
|
|
|
| ||
|
|
|
| ||
17. Фармакокинетический анализ |
| ||||
18. Статистический анализ |
| ||||
19. Отчеты: отчет о клиническом исследовании, биоаналитический отчет |
| ||||
20. Система менеджмента качества | стандартные операционные процедуры | контроль качества | обеспечение качества | ||
|
| ||||
|
| ||||