Исследуемый лекарственный препарат |
|
Препарат сравнения |
|
Заявление о проведении инспекции |
|
Регистрационный номер |
|
Наименование и адрес места нахождения инспектируемого субъекта |
|
|
|
Клиническое исследование |
|
Номер EudraCT (при наличии) |
|
Спонсор |
|
Код протокола клинического исследования |
|
Наименование протокола клинического исследования |
|
Общее количество исследовательских центров |
|
Общее количество субъектов исследования |
|
Дата и номер версии отчета о клиническом исследовании |
|
|
|
Информация об инспектируемом исследовательском центре |
|
Наименование инспектируемого исследовательского центра |
|
Главный исследователь (если применимо) |
|
Адрес места нахождения инспектируемого исследовательского центра |
|
|
|
Основные данные инспектируемого исследовательского центра: |
|
Количество субъектов исследования |
|
Первый визит первого субъекта исследования (дата) |
|
Последний визит последнего субъекта исследования (дата) |
|
Количество прошедших скрининг субъектов исследования |
|
Количество рандомизированных субъектов исследования |
|
Количество прервавших участие и (или) исключенных из исследования субъектов исследования на дату завершения сбора данных в соответствии со вторым отчетом о клиническом исследовании |
|
|
|
Даты проведения инспекции |
|
Инспекторы | Уполномоченный орган | Государство - член Евразийского экономического союза | Даты посещения инспектируемого субъекта |
Ведущий инспектор |
|
|
|
Инспектор |
|
|
|
Эксперт |
|
|
|
Стажер |
|
|
|