20. При инспекции процедур документирования и архивирования данных клинических исследований необходимо проверить наличие всех основных документов, указанных в файле спонсора и других обязательных документов для конкретного исследования и возможность их получения во время инспекции. Риск-ориентированный подход, применяемый в исследовании, оказывает влияние на содержание файла спонсора.
8. Инспекция процедур аудита
21. При инспекции процедур аудита необходимо проверить следующую информацию и данные:
а) проводился или не проводился аудит клинического исследования и наличие аудиторских отчетов;
б) квалификацию аудиторов.