5. При инспекции деятельности биоаналитического центра основными рассматриваемыми аспектами являются:
а) характер деятельности биоаналитического центра;
б) доля исследований биоэквивалентности в структуре деятельности биоаналитического центра;
в) владение персоналом используемыми аналитическими методами, особенно в отношении сложных методов анализа.
6. При инспекции персонала биоаналитического центра основными рассматриваемыми аспектами являются:
а) организационная структура, действующая на момент инспектирования и в период проведения инспектируемого исследования;
б) количество и категории трудоустроенного персонала;
в) квалификация, подготовка и опыт персонала;
г) индивидуальная нагрузка задействованного персонала.
7. При инспекции систем обеспечения качества биоаналитического центра основными рассматриваемыми аспектами являются:
а) система обеспечения качества, действующая в лаборатории;
б) существование, наличие, доступность и валидность стандартных операционных процедур;
в) перечень стандартных операционных процедур, осуществленных в ходе исследования;
г) знание стандартных операционных процедур ответственными лицами.
8. При инспекции установок и оборудования биоаналитического центра необходимо проверить пригодность инфраструктуры и используемого оборудования на соответствие профилю деятельности указанного центра и инспектируемому исследованию биоэквивалентности.
9. При инспекции процедур архивирования документации в биоаналитическом центре необходимо рассмотреть следующие аспекты:
а) характер хранимых документов;
б) местонахождение архива;
в) контроль доступа к месту архивирования;
г) условия хранения и защиты документов;
д) лицо, отвечающее за архивные документы;
е) документирование движения документов;
ж) продолжительность хранения документов;
з) условия временного изъятия (если применимо).