5. Целями инспекции являются оценка систем качества и контроля качества, внедренных спонсором или контрактной исследовательской организацией для гарантии того, что клинические исследования проводятся полноценно в целях обеспечения прав и безопасности субъектов исследования, а также анализ регистрации, обработки, репортирования и хранения данных, полученных в ходе проведения клинических исследований, в соответствии с протоколом клинического исследования, Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 (далее - Правила клинической практики), и требованиями законодательства государства, на территории которого проводится инспекция для обеспечения их достоверности и надежности.
6. При проведении инспектирования систем качества спонсора или контрактной исследовательской организации необходимо рассмотреть следующие элементы:
а) организация и персонал. Инспекторы должны выполнить следующее:
оценить организацию деятельности по проведению клинических исследований и наличие достаточного количества квалифицированного и подготовленного персонала в каждой области;
проверить организационную структуру, позволяющую определить ключевой персонал в каждой области;
проверить независимость подразделения по обеспечению качества;
проверить должностные инструкции, квалификацию и профессиональную подготовку персонала, причастного к любому этапу процесса клинических исследований;
б) объекты и оборудование. Инспекторы должны установить и оценить используемые в исследовании объекты (например, объекты для архивирования, хранения исследуемого лекарственного препарата), а также используемое в исследовании оборудование. Особое внимание необходимо уделить компьютеризированным системам (аппаратному обеспечению, программному обеспечению, коммуникации и др.) в целях оценки их валидационного статуса и достаточности для нужд инспектируемого исследования;
в) стандартные операционные процедуры спонсора и контрактной исследовательской организации. Инспекторы должны оценить систему стандартных операционных процедур и связанных документов (например, формы, шаблоны и политики в той или иной области деятельности). Необходимо проверить отдельные процедуры, чтобы убедиться в их соответствии стандартам Правилам клинической практики и применимым регламентам работы;
г) проведение и прекращение клинического исследования. Инспекторы должны оценить следующие процедуры, разработанные для проведения и прекращения клинических исследований:
подготовка документов (формат и содержание, а также распространение протокола клинического исследования и поправок к нему, документов, необходимых для подписания формы информированного согласия, брошюры исследователя, индивидуальной регистрационной карты и других документов исследования);
выбор и подготовка исследователей;
соблюдения требований законодательства в сфере проведения клинических исследований государства, на территории которого проводится инспекция (наличие одобренного протокола клинического исследования (положительного заключения независимого этического комитета) и необходимых разрешений на проведение клинических исследований, предусмотренных и актами органов Союза и законодательством государства, на территории которого проводится инспекция;
д) мониторинг. Инспекторы должны оценить систему мониторинга клинических исследований и определить, предусматривают ли процедуры мониторинга у спонсора:
описание риск-ориентированного подхода к мониторингу (если применимо);
описание обоснования выбранной стратегии мониторинга в исследовании, специфичных планов мониторинга (планирование, частота, глубина и характер мониторинговой деятельности (визиты, проверка данных и др.), мониторинговые обязанности и др.);
описание мониторинговой деятельности в исследовательских центрах и централизованно;