10. При инспекции процедур приемки образцов допускается инспектирование общих процессов (процедур) работы с образцами на инспектируемом объекте, включая следующее:
а) приемка биологических образцов и работа с ними;
б) организация системы приемки, в том числе во внеурочное время (дни или часы);
в) регистрация образцов;
г) контроль, осуществляемый во время приемки.
11. В ходе инспектирования детально рассматриваются следующие аспекты:
а) дата и время приемки образцов, а также подтверждение факта их приемки;
б) перечень полученных образцов для каждой отправки;
в) условия транспортировки образцов (температура и другие значимые физические (химические) факторы окружающей среды);
г) состояние образцов во время приемки;
д) любые отмеченные аномалии;
е) известная стабильность образцов (согласно валидационному отчету).
12. При инспекции процедур хранения в отношении образцов, собранных для инспектируемого исследования, необходимо проверить следующие аспекты:
а) условия хранения образцов исследования;
б) соответствие условий хранения образцов протоколу и условиям хранения, использованным во время валидации метода;
в) оценка риска перепутывания образцов;
г) идентификация используемого морозильника;
д) температурные логи морозильника;
е) калибровка термометра и ее прослеживаемость до национальных или международных эталонов;
ж) сигналы тревоги и другие меры контроля;
з) маркировка образцов (если они еще доступны);
и) документирование циклов замораживания и размораживания, которым подверглись образцы.
13. При инспекции процедур уничтожения образцов необходимо проверить дату уничтожения или возврата образцов.
14. При инспекции процедур анализа образцов необходимо проверить использовавшийся для анализа образцов биоаналитический метод:
а) описание метода. Необходимо проверить согласованность отчета об исследовании со стандартными операционными процедурами, описывающими биоаналитический метод, и другими применимыми документами;
б) оборудование. Основными характеристиками использованного в исследовании оборудования (включая весы и пипетки) подлежащими инспектированию являются:
идентификационные данные оборудования (производитель, модель);