19. При инспекции необходимо проверить процедуры, затрагивающие:
а) систему прослеживания данных от индивидуальных регистрационных карт до сводной клинической базы данных;
б) валидацию используемых компьютеризированных систем;
в) управление данными;
г) статистический анализ в соответствии с установленным протоколом клинического исследования;
д) содержание отчета о клиническом исследовании;
е) применяемый контроль качества;
ж) систему проверки отчета о клиническом исследовании, включая проверку подлинности подписи.