10. Необходимо определить внедрил спонсор или контрактная исследовательская организация систему аудита своей системы обеспечения качества в целях оценки ее деятельности, затрагивающей клинические исследования.
Необходимо определить, предусматривают ли процедуры:
а) аудиты ключевых процессов клинических исследований, включая мониторинг, управление данными, репортирование данных по безопасности, составление отчетов о клинических исследованиях, архивирование и валидацию компьютеризированных систем;
б) аудиты подрядчиков и субподрядчиков.
11. Инспекторы также должны проверить:
процессы сообщения и оценки результатов аудита, включая формат аудиторских отчетов и процедуру их рассылки;
процедуры, описывающие действия в случае критичного и (или) существенного несоблюдения стандартов Правил клинической практики;
журнал регистрации хронологии событий;
процедуры разработки и реализации программы (плана) аудита;
управление качеством на основе рисков, если применимо