9. Посредством верификации первичных данных инспекторы должны проверить, проводила ли исследовательская команда клиническое исследование в соответствии с одобренным протоколом исследования и поправками к нему. При верификации первичных данных необходимо оценить первичные записи, принимая во внимание их организацию, полноту и разборчивость. Необходимо оценить, что исправления данных, внесенных в индивидуальную регистрационную карту:
подписаны и датированы уполномоченным лицом и содержат обоснование их внесения;
соответствуют требованиям актов органов Союза, требованиям законодательства государств-членов (при проведении инспекции на территории третьих стран необходимо учитывать требования законодательства этих стран, согласно обстоятельствам), в сфере обеспечения целостности данных.
При отборе нескольких субъектов исследования для проведения анализа в рамках инспекции (выборка может предусматривать первого и последнего включенных пациентов и др.), необходимо проверить соответствие субъектов, включенных в клиническое исследование, критериям включения и исключения субъектов из исследования.
10. Инспекторы также должны удостовериться, что:
включение субъектов в исследование выполнено в соответствии с одобренным протоколом клинического исследования;
все нарушения протокола были зафиксированы и факты этих нарушений были указаны в отчете о клиническом исследовании.
11. Необходимо удостовериться, что выполняются следующие условия:
субъекты, включенные в клиническое исследование, существовали и участвовали в клиническом исследовании;
участие субъектов в клиническом исследовании зафиксировано в их медицинской документации;
субъекты, включенные в клиническое исследование, соответствовали критериям включения, и у субъектов отсутствовали критерии невключения в исследование, указанные в протоколе клинического исследования.