к Правилам проведения
фармацевтических инспекций на
соответствие требованиям Правил
надлежащей клинической практики
Евразийского экономического союза
Порядок проведения инспектирования клинических лабораторий
1. Настоящий Порядок применяется к инспектированию клинических лабораторий, выполняющих анализ или оценку образцов биоматериала человека, собранных в рамках клинического исследования.
Настоящий Порядок содержит перечень элементов, учитываемых при инспектировании клинических лабораторий.
2. Во время инспекции необходимо оценить следующие основные факторы:
а) общие аспекты организации работы клинической лаборатории:
область работы и делегированные обязанности;
наличие у клинической лаборатории аккредитации и указание в области аккредитации этой лаборатории соответствующих международных, межгосударственных и государственных стандартов в отношении видов деятельности или методов исследований, а также наличие сертификатов соответствия требованиям к качеству и компетентности медицинских лабораторий (ISO 15189 или эквивалентного ему стандарта), правилам надлежащей лабораторной практики и правилам надлежащей производственной практики. Аккредитационный статус клинической лаборатории не оценивается, и его наличие не считается необходимым для анализа клинических образцов, но может свидетельствовать о наличии формализованной системы качества;
выполнение требований законодательства в области аккредитации государства, на территории проводится инспекция (если требуется);
релевантность аккредитации в контексте клинического исследования (исследований);
доля работы по анализу образцов из клинических исследований;
б) организация и персонал:
организационная структура (управление объектом, научная организационная структура, порядок подчиненности обеспечения качества);
системы обеспечения качества и контроля качества, включая программы внутренних аудитов;