9. Необходимо проверить, что система, созданная спонсором или контрактной исследовательской организацией, гарантирует наличие, полноту и сохранность основной документации, подлежащей архивированию в помещениях спонсора и контрактной исследовательской организации (соответствие файла спонсора Правилам клинической практики) в течение установленного срока. На содержание файла спонсора влияет риск-ориентированный подход, применяемый к исследованию.
Определить, предусматривают ли процедуры:
а) систему архивирования и извлечения документов. Система хранения (независимо от используемого носителя) должна обеспечивать идентификацию, поиск и извлечение документов;
б) контролируемый доступ к архивам и электронным системам.