15. При инспекции процедур мониторинга клинического исследования необходимо проверить:
а) описание риск-ориентированного подхода к мониторингу (если применимо);
б) план или стандартные операционные процедуры мониторинга (наличие, содержание и соблюдение);
в) частоту и объем мониторинговой деятельности;
г) квалификацию мониторов;
д) отчеты о мониторинговых визитах и проверку отчетов спонсором или контрактной исследовательской организацией;
е) деятельность по центральному мониторингу и анализ отчетов спонсором или контрактной исследовательской организацией;
ж) корректирующие действия, инициированные по результатам мониторинговых визитов.