Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций (с изменениями на 6 сентября 2024 года)

(наименование исследовательского центра)

1. Основание для проведения инспекции

2. Цели проведения инспекции

3. Область проведения инспекции

4. Дата и место проведения инспекции

5. Состав инспекционной группы

6. Распределение обязанностей между членами инспекционной группы

7. График проведения инспекции

Дата и время начала проведения инспекции*

Этап проведения инспекции**

1. Вступительное совещание

2. Ознакомление с документацией системы менеджмента качества

3. Ознакомление с документацией по персоналу

4. Ознакомление с инспектируемым объектом (помещениями, оборудованием)

5. Ознакомление с документацией клинического исследования

6. Ознакомление с первичной документацией по проведенным и текущим клиническим исследованиям

7. Совещание инспекционной группы

8. Заключительное совещание

8.

Объект инспекции (раздел Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза)* (если применимо)

Фамилия, имя, отчество (при наличии) инспектора (эксперта)

Фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного лица инспектируемого субъекта**

Исследовательский центр

1

Вступительное совещание

2

Законодательные и административные аспекты

3

Организационные вопросы

3.1. Организация и персонал

3.2. Объекты и оборудование

3.3. Работа с биологическими образцами

3.4. Организация документооборота

3.5. Мониторинг и аудит

3.6. Использование компьютеризированных систем

4

Информированное согласие субъектов исследования

5

Рассмотрение данных субъектов исследования

5.1. Соответствие субъектов, включенных в клиническое исследование, критериям включения и исключения из исследования

5.2. План визитов субъектов исследования

5.3. Данные оценки эффективности и безопасности исследуемого вмешательства

5.4. Сопутствующая терапия и интеркуррентное заболевание

6

Обращение с исследуемым лекарственным препаратом

7

Промежуточные совещания

7.1. Совещание инспекционной группы

7.2. Совещание с представителями инспектируемого субъекта (обзор предварительных результатов каждого дня инспектирования)

8

Завершение инспекции

8.1. Совещание инспекционной группы

8.2. Заключительное совещание. Ознакомление ответственных лиц инспектируемого субъекта с предварительными результатами инспектирования

Спонсор и (или) контрактная исследовательская организация (КИО)

1

Вступительное совещание

2

Инспекция систем качества спонсора или контрактной исследовательской организации

2.1. Организация и персонал

2.2. Объекты и оборудование

2.3. Стандартные операционные процедуры спонсора и контрактной исследовательской организации

3

Инспектирование конкретного клинического исследования

3.1. Выполнение и завершение клинического исследования

3.2. Мониторинг

3.3. Исследуемый лекарственный препарат

3.4. Безопасность и репортирование сообщений о нежелательных явлениях

3.5. Верификация данных индивидуальных регистрационных карт

3.6. Обработка данных и отчет о клиническом исследовании

3.7. Документирование и архивирование клинического исследования

3.8. Аудит

4

Промежуточные совещания

4.1. Совещание инспекционной группы

4.2. Совещание с ответственными лицами инспектируемого субъекта (обзор предварительных результатов каждого дня инспектирования)

5

Завершение инспекции

5.1. Совещание инспекционной группы

5.2. Заключительное совещание. Ознакомление ответственных лиц инспектируемого субъекта с предварительными результатами инспектирования

Клиническая лаборатория

1

Вступительное совещание

2

Законодательные и административные аспекты

3

Организационные аспекты. Область работы и делегированные обязанности

3.1. Организация и персонал

3.2. Помещения, оборудование, реагенты

4

Протокол-специфичные аспекты работы, связанные с клиническим исследованием

4.1. Работа с биологическими образцами

4.2. Материал и методы

5

Процедуры репортирования лабораторных результатов

5.1. Процедуры репортирования и оценки результатов, передачи данных

5.2. Системы оповещения о результатах, являющихся непредвиденными и (или) существенными отклонениями от заранее установленных пределов

5.3. Перенос первичных данных в результаты клинического исследования

5.4. Прослеживаемость оценки и подтверждение результатов ответственными лицами инспектируемого субъекта

5.5. Процедуры исправлений и внесений поправок в результаты

5.6. Работа с претензиями и корректирующие действия

6

Обеспечение качества. Результаты внутрилабораторного контроля качества. Участие в системах внешнего контроля качества

7

Промежуточные совещания

7.1. Совещание инспекционной группы

7.2. Совещание с ответственными лицами инспектируемого субъекта (обзор предварительных результатов каждого дня инспектирования)

8

Завершение инспекции

8.1. Совещание инспекционной группы

8.2. Заключительное совещание. Ознакомление ответственных лиц инспектируемого субъекта с предварительными результатами инспектирования

Биоаналическая часть, фармакокинетический и статистический анализы исследований биоэквивалентности

1

Вступительное совещание

2

Биоаналитическая часть исследований биоэквивалентности

2.1. Общая организация центра

2.2. Прослеживание образцов

2.3. Анализ образцов

3

Фармакокинетический и статистический анализы

3.1. Фармакокинетика

3.2. Статистический анализ

4

Промежуточные совещания

4.1. Совещание инспекционной группы

4.2. Совещание с ответственными лицами инспектируемого субъекта (обзор предварительных результатов каждого дня инспектирования)

5

Завершение инспекции

5.1. Совещание инспекционной группы

5.2. Заключительное совещание. Ознакомление ответственных лиц инспектируемого субъекта с предварительными результатами инспектирования