8. Необходимо провести оценку системы, созданной спонсором или контрактной исследовательской организацией для работы с данными, полученными во время клинического исследования, и репортирования их в отчет о клиническом исследовании.
Определить, устанавливают ли процедуры:
порядок работы, анализ и процедуры контроля данных;
подготовку отчета о клиническом исследовании в соответствии с Правилами клинической практики;
валидацию используемых компьютеризированных систем;
внедрение журнала регистрации хронологии событий (для бумажных и компьютерных систем).