7. Инспекторы должны проверить следующие аспекты организации и проведения клинического исследования:
а) организация исследования и персонал:
организационная структура исследовательского центра (сфера компетенции руководства исследовательского центра и его структура);
документация о делегировании обязанностей главным исследователем и принятии их исследовательской командой;
система контроля качества и обеспечения качества, при наличии;
система стандартных операционных процедур (при наличии);
планы действий в чрезвычайных ситуациях (например, обращение с неисправным оборудованием);
информация о сотрудниках (профессиональная биография, квалификация, перечень должностных обязанностей, опыт, наличие программы профессиональной подготовки, документы подтверждающие профессиональную подготовку и переподготовку);
количество проведенных клинических исследований и их характер;
долю времени, отводимую на работу по клиническим исследованиям.
б) документы по клиническому исследованию:
договоры между спонсором (или контрактной исследовательской организацией) и исследователем, между спонсором (или контрактной исследовательской организацией) и администрацией исследовательского центра (если применимо);
квалификация и опыт исследовательской команды в рассматриваемой клинической области;
документы, содержащие распределение обязанностей и функций по проведению исследования между участниками исследования;
совместимость рабочей нагрузки исследователя и сотрудников с требованиями исследования;