7. Необходимо проверить процедуры по работе с существенным несоблюдением требований в клинических исследованиях (например, анализ и сообщение о потенциальных и фактических серьезных нарушениях, включая журнал регистрации, обоснования решений по каждому из нарушений, результаты и планы корректирующих и предупреждающих действий (САРА), исходы).