к Правилам проведения
фармацевтических инспекций на
соответствие требованиям Правил
надлежащей клинической практики
Евразийского экономического союза
Перечень документов и сведений, необходимых для подготовки к инспекции
1. Документы, связанные с инспекциями:
а) запрос или решение о назначении инспекции;
б) документы по процедуре проведения инспектирования;
в) экспертные отчеты (если применимо);
г) перечень вопросов, ответы (если применимо);
д) форма незаполненного инспекционного отчета.
2. Сведения о проводимом клиническом исследовании:
а) общее количество исследовательских центров, адреса их места нахождения;
б) скорость набора субъектов исследования, скрининг, рандомизация и т.д.;
в) серьезные нежелательные явления, информация по безопасности лекарственного препарата (исследуемого вмешательства);
г) параметры эффективности клинического исследования;
д) временные рамки частоты выбываний субъектов в клиническом исследовании;
е) ежегодные отчеты, заключительный отчет;
ж) соответствие объема исследований протоколу исследования или использование расширенного объема исследований.
3. Сведения об инспектируемых исследовательских центрах:
а) профессиональная биография и квалификация исследователя и соисследователя;
б) сведения об участвующих в исследовании или выбранных центрах (включая, например, аптеки, клинические отделения, рентгенологические отделения, отделения магнитно-резонансной томографии и компьютерной томографии, отделения эхо-, ультразвуковых исследований, отделения электрокардиографического исследования (функциональной диагностики), контрактные исследовательские организации).
4. Сведения об участвующих в исследовании лабораториях:
а) локальная или центральная;
б) вид участвующих в исследовании лабораторий;