к Правилам проведения
фармацевтических инспекций на
соответствие требованиям Правил
надлежащей клинической практики
Евразийского экономического союза
(форма)
РЕШЕНИЕ (ЗАПРОС)
о назначении фармацевтической инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза уполномоченным органом государства - члена Евразийского экономического союза
Наименование уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза | Контактное лицо или эксперт (фамилия, имя, отчество (при наличии)) | Телефон, факс, электронная почта |
|
|
|
Наименование спонсора или фармацевтической компании |
| |
Наименование лекарственного препарата |
| |
Наименование действующего вещества |
| |
Наименование клинического исследования | выберите одно из ключевых опорных исследований на основании экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества, регистрационного досье лекарственного препарата | |
Номер протокола |
| |
Номер клинического исследования в рамках Евразийского экономического союза (при наличии) |
| |
Фаза исследования |
| |
Вид процедуры регистрации | например, процедура взаимного признания, децентрализованная процедура | |
Государства признания |
| |
Показания к применению |
| |
Даты проведения клинического исследования |
| |
Прочие сведения |
| |
Перечень инспектируемых субъектов
Наименование и адрес места нахождения инспектируемого субъекта | Наименование и адрес места нахождения инспектируемого спонсора или контрактной исследовательской организации, исследовательского или лабораторного центра | Контактное лицо или исследователь | Телефон и электронная почта | |
Перечень вопросов, подлежащих оценке во время проведения инспекции | ||||
1 | ||||
2 | ||||
3 | ||||
4 | ||||
Прочие значимые сведения (например, о результатах предыдущей инспекции исследовательского центра или спонсора) | ||||
Планируемые даты проведения инспекции |
|
| ||
Планируемая дата представления отчета о проведении фармацевтической инспекции на соответствие клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза |
|
| ||
Фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, ответственного за назначение инспекции |
|
| ||
Подпись |
| |||
Дата |
| |||