43. Необходимо определить, получить и проанализировать сведения и документы, требуемые для подготовки и проведения инспекции. Указанные сведения могут быть получены из текста решения уполномоченного органа (экспертной организации) о назначении инспекции, регистрационного досье лекарственного препарата, справочных документов, научных руководств, а также путем анализа данных, получаемых в соответствии с законодательством государств-членов, стандартных операционных процедур (СОП), результатов предшествующих инспектирований, международных и межгосударственных стандартов (ISO, ГОСТ), требований законодательства государств-членов, дополнительных документов, запрошенных у заявителя, спонсора или инспектируемого субъекта и др.
44. Подготовка документов и сведений к проведению инспекции осуществляется в соответствии с перечнем согласно приложению № 2.
45. Причины назначения инспекции необходимо оценить на основании соответствующих документов и сведений проведенного клинического исследования, предусмотренных разделом 8 части II Правил клинической практики, и материалов регистрационного досье лекарственного препарата. Результаты такого анализа, явившиеся основанием для проведения инспекции, включаются в программу проведения инспекции по форме согласно приложению № 3 (далее - программа инспектирования).
46. Спонсор или заявитель должны представить инспекционной группе запрошенные ими документы и сведения для планирования инспектирования в срок не позднее 30 рабочих дней с даты получения письменного запроса от инспекционной группы.
47. В результате анализа документов и сведений члены инспекционной группы могут прийти к выводу о необходимости привлечения инспектора и (или) эксперта с соответствующей квалификацией. Сведения об официальном утверждении и составе инспекционной группы содержатся в досье инспекции, которое поддерживается в актуальном состоянии.