к Правилам проведения
фармацевтических инспекций на
соответствие требованиям Правил
надлежащей практики фармаконадзора
Евразийского экономического союза
(форма)
ОТЧЕТ
об инспектировании системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Наименование системы фармаконадзора: |
| ||||
| (наименование организации)
| ||||
Мастер-файл системы фармаконадзора: |
| ||||
|
| ||||
Номер инспекции системы фармаконадзора: |
| ||||
|
| ||||
Номер версии отчета: |
| ||||
|
| ||||
Дата подготовки: |
| ||||
Раздел А. Административная информация.
Тип инспекции |
|
Наименование и адрес места нахождения инспектируемого объекта, осуществляющего деятельность по фармаконадзору |
|
Контактное лицо по проведению инспекции | заполняется в случае, если контактное лицо по проведению инспекции не совпадает с уполномоченным лицом по фармаконадзору |
Даты проведения инспекции |
|
Ведущий фармацевтический инспектор |
|
Фармацевтический инспектор, ответственный за написание отчета |
|
Фармацевтические инспекторы инспекционной группы и эксперты |
|
Предыдущие инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата: |
|
(дата и уполномоченный орган, проводивший инспекцию) |
|
Цель инспекции |
|
Наименования лекарственных препаратов, которые были использованы в качестве примеров для оценки системы фармаконадзора |
|
Ф. И. О. и адрес места нахождения уполномоченного лица по фармаконадзору |
|
Ф. И. О. и адрес места нахождения ответственного лица по фармаконадзору на территории государства - члена Евразийского экономического союза (при наличии) |
|
Дата первоначального представления инспекционного отчета держателю регистрационного удостоверения лекарственного препарата |
|
Срок представления ответа держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата |
|
Дата представления окончательной редакции инспекционного отчета |
|
Отчет подготовлен | Ф.И.О. |
| должность |
Раздел Б. Общая информация
1. Основания проведения и объем инспекции
Указываются основания проведения инспекции системы фармаконадзора в целом, или инспекции по отдельным лекарственным препаратам, или инспекции, совмещающей в себе оба типа инспекций. Инспекция может быть дорегистрационной, плановой, внеплановой, пострегистрационной, объявленной или внезапной, повторной, дистанционной. В случае если выполняется внеплановая инспекция, (включая дорегистрационные инспекции), указываются основание либо инициирующие факторы, послуживание причиной проведения инспекции.