к Правилам проведения
фармацевтических инспекций на
соответствие требованиям Правил
надлежащей практики фармаконадзора
Евразийского экономического союза
(форма)
ОБЗОР
несоответствий по результатам инспектирования системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата
Раздел А. Административная информация
А.1. Наименования лекарственных препаратов
А.2. Данные о регистрации
Раздел Б. Основания и общая информация
Б.1. Объем инспекции согласно программе инспекции
Б.2. Правовые основания для проведения инспекции
Раздел В. Описание недостатков (несоответствий) (критических и существенных), выявленных в процессе инспектирования
Наименование компонента | Несоответствия | Комментарии | |
системы фармаконадзора | критические | существенные |
|
1. Уполномоченное лицо по фармаконадзору |
|
|
|
Квалификация |
|
|
|
Должностные обязанности |
|
|
|
Контроль системы фармаконадзора |
|
|
|
Резервные процессы и делегирование обязанностей |
|
|
|
Иное |
|
|
|
2. Мастер-файл системы фармаконадзора |
|
|
|
Формат |
|
|
|
Содержание |
|
|
|
Поддержание и представление |
|
|
|
Иное |
|
|
|
3. Стандартные процедуры (стандартные операционные процедуры (СОП), руководства и др.) |
|
|
|
Процедуры |
|
|
|
Руководства |
|
|
|
Процессы по обучению стандартным операционным процедурам |
|
|
|
Иное |
|
|
|
4. Договоры |
|
|
|
Иное |
|
|
|
5. Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ) |
|
|
|
Планирование периодического обновляемого отчета по безопасности |
|
|
|
Формат и содержание периодического обновляемого отчета по безопасности |
|
|
|
Контроль качества периодического обновляемого отчета по безопасности |
|
|
|
Своевременность представления периодического обновляемого отчета по безопасности |
|
|
|
Комментарии в экспертном отчете по оценке периодического обновляемого отчета по безопасности |
|
|
|
Иное |
|
|
|
6. Система управления рисками |
|
|
|
Формат и содержание плана управления рисками |
|
|
|
Выполнение дополнительных мероприятий по фармаконадзору |
|
|
|
Выполнение дополнительных мероприятий по мерам минимизации риска |
|
|
|
Иное |
|
|
|
7. Организация работы с индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях (ИСНР) |
|
|
|
Получение индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях из всех источников, ведение единых баз данных |
|
|
|
Оценка серьезности, причинно- следственной связи и предвиденности |
|
|
|
Выполнение медицинской оценки и кодирование в MedDRA |
|
|
|
Процесс контроля качества |
|
|
|
Процесс представления индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях |
|
|
|
Процесс получения дополнительной информации об индивидуальных сообщениях о нежелательных реакциях |
|
|
|
Представление индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях (HP) в ходе неинтервенционных исследований и других неинтервенционных программ |
|
|
|
Выполнение систематического обзора научной медицинской литературы |
|
|
|
Иное |
|
|
|
8. Компьютеризированные системы и базы данных, используемые системой фармаконадзора |
|
|
|
Процесс обеспечения работы компьютеризированных систем и баз данных |
|
|
|
Подтверждение соответствия целям |
|
|
|
Резервное копирование и гарантия восстановления в случае повреждения |
|
|
|
Процесс перемещения базы данных |
|
|
|
Иное |
|
|
|
9. Клинические исследования |
|
|
|
Представление сообщений о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях |
|
|
|
Согласованность информации, содержащейся в брошюре исследователя с общей характеристикой лекарственного препарата для зарегистрированных лекарственных препаратов |
|
|
|
Сверка информации о серьезных нежелательных явлениях в ходе клинических исследований с информацией, содержащейся в базе данных по фармаконадзору |
|
|
|
Иное |
|
|
|
10. Управление сигналом |
|
|
|
Источники информации по безопасности, включенные в процедуру выявления сигнала (включение информации из всех соответствующих источников) |
|
|
|
Периодичность выполнения обзора данных |
|
|
|
Обзор агрегированных данных |
|
|
|
Выполнение процессов обработки сигналов |
|
|
|
Своевременность обновления общей характеристики лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата |
|
|
|
Иное |
|
|
|
11. Качество лекарственных препаратов |
|
|
|
Обзор данных об отклонениях качества и анализ тенденций |
|
|
|
Согласованность данных об обращениях о несоответствии качества лекарственного препарата с информацией, содержащейся в базе данных по безопасности |
|
|
|
Иное |
|
|
|
12. Архивирование данных по фармаконадзору |
|
|
|
Управление записями |
|
|
|
Соответствие средств обеспечения архивирования |
|
|
|
Иное |
|
|
|
13. Система управления качеством системы фармаконадзора |
|
|
|
Система качества системы фармаконадзора и управление соответствием |
|
|
|
Средства и оборудование для осуществления деятельности по фармаконадзору |
|
|
|
Аудит системы фармаконадзора (внутренний и внешний) и выполнение плана корректирующих и предупредительных мероприятий |
|
|
|
Иное |
|
|
|
14. Обучение по фармаконадзору |
|
|
|
Вводное и последующее обучение |
|
|
|
Оценка обучения |
|
|
|
Ведение записей по обучению |
|
|
|
Иное |
|
|
|
15. Регуляторные вопросы и взаимодействие с уполномоченным органом |
|
|
|
Разработка и обновление информации о лекарственном препарате |
|
|
|
Ответы на запросы уполномоченного органа |
|
|
|
Иное |
|
|
|
16. Медицинская информация |
|
|
|
Сверка между запросами по медицинской информации и информации, содержащейся в базе данных по безопасности |
|
|
|
17. Дополнительные компоненты (при наличии) |
|
|
|