Действующий

Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций (с изменениями на 6 сентября 2024 года)

4. Закрытие инспекции

31. По завершении инспекции проводится заключительное совещание с инспектируемым объектом. Уполномоченное лицо по фармаконадзору держателя регистрационного удостоверения должно присутствовать на заключительном совещании. Заключительное совещание проводится с целью:

а) объяснения предварительной классификации выявленных недостатков (несоответствий);

б) объяснения процедуры представления инспекционного отчета и срока, в течение которого представляется инспекционный отчет и письменный ответ держателя регистрационного удостоверения с указанием последующих мер по устранению выявленных недостатков (если необходимо).

в) представления обобщенной информации по выявленным недостаткам (несоответствиям) с обеспечением однозначного понимания результатов инспекции либо информации об отсутствии недостатков (несоответствий);

г) предоставления инспектируемому объекту возможности корректировки неправильной интерпретации или неправильного понимания в части выявленных недостатков (несоответствий).

32. Инспекция предусматривает посещение одного или более мест осуществления инспектируемой деятельности. Заключительное совещание проводится в месте осуществления деятельности по фармаконадзору или в каждом инспектируемом объекте (если это обоснованно).

33. При исключительных обстоятельствах допускается преждевременное завершение инспекции. В этих случаях отклонение от программы инспекции и причина раннего завершения инспекции подлежат документированию в инспекционном отчете.