Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций (с изменениями на 6 сентября 2024 года)

Часть I

1. Общие положения

1. Наименование инспектируемого субъекта

2. Адрес (адреса) места нахождения инспектируемой производственной площадки

3. Номер и дата выдачи документа, выданного уполномоченным органом (уполномоченной организацией) страны производства лекарственных средств, о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии), и (или) разрешения (лицензии) на осуществление такого вида деятельности

4. Все виды деятельности

инспектируемого субъекта

производство фармацевтических субстанций

производство лекарственных препаратов

промежуточная продукция

нерасфасованная продукция

фасовка (упаковка первичная)

упаковка вторичная

ввоз (импорт)

производство по контракту

контроль качества лекарственных средств

выпускающий контроль качества (сертификация серии)

Прочая производственная деятельность

при заполнении указать например, стерилизация фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, готовой продукции

5. Вид (тип) лекарственной

стерильная продукция

продукции, в отношении производства

которой проведено инспектирование

нестерильная продукция

биологическая лекарственная продукция

растительная продукция

гомеопатическая продукция

прочая продукция ____________ (указать)

6. Дата (период проведения) инспектирования

7. Инспекционная группа

ведущий инспектор

инспекторы

эксперты (если применимо)

в случае проведения совместной инспекции при заполнении указать к какому уполномоченному органу (организации) государства - члена Евразийского экономического союза они относятся

8. Номер инспектирования в соответствии с системой качества фармацевтического инспектората (при наличии)