Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций (с изменениями на 6 сентября 2024 года)

Производство и контроль качества (нужное оставить)

Код

Наименование

1. Производственные операции - лекарственная продукция

1.1

Стерильная продукция

1.1.1 Производимая в асептических условиях (операции обработки для следующих лекарственных форм):

     1.1.1.1 жидкие лекарственные формы большого объема

     1.1.1.2 жидкие лекарственные формы малого объема

     1.1.1.3 лиофилизаты

     1.1.1.4 твердые лекарственные формы и имплантаты

     1.1.1.5 мягкие лекарственные формы

     1.1.1.6 прочая продукция, производимая в асептических условиях ___________ (указать)

1.1.2 Подвергаемая финишной стерилизации (операции обработки для следующих лекарственных форм):

     1.1.2.1. жидкие лекарственные формы большого объема

     1.1.2.2. жидкие лекарственные формы малого объема

     1.1.2.3. твердые лекарственные формы и имплантаты

     1.1.2.4. мягкие лекарственные формы

     1.1.2.5. прочая продукция, подвергаемая финишной стерилизации ___________ (указать)

1.1.3 Выпускающий контроль качества (сертификация серии)

1.2

Нестерильная продукция

1.2.1 Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм):

     1.2.1.1 капсулы в твердой оболочке

     1.2.1.2 капсулы в мягкой оболочке

     1.2.1.3 жевательные лекарственные формы

     1.2.1.4 импрегнированные лекарственные формы

     1.2.1.5 жидкие лекарственные формы для наружного применения

     1.2.1.6 жидкие лекарственные формы для внутреннего применения

     1.2.1.7 медицинские газы

     1.2.1.8 прочие твердые лекарственные формы

     1.2.1.9 препараты, находящиеся под давлением

     1.2.1.10 радионуклидные генераторы

     1.2.1.11 мягкие лекарственные формы

     1.2.1.12 свечи (суппозитории)

     1.2.1.13 таблетки

     1.2.1.14 трансдермальные пластыри

     1.2.1.15 прочая нестерильная продукция ___________ (указать)

1.2.2 Выпускающий контроль (сертификация серии)

1.3

Биологическая лекарственная продукция

1.3.1 Биологическая лекарственная продукция:

     1.3.1.1 продукты крови

     1.3.1.2 иммунобиологическая продукция

     1.3.1.3 продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)

     1.3.1.4 генотерапевтическая продукция

     1.3.1.5 биотехнологическая продукция

     1.3.1.6 продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека

     1.3.1.7 тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)

     1.3.1.8 прочая биологическая лекарственная продукция  ______________ (указать)

1.3.2 Выпускающий контроль качества (сертификация серии) (перечень видов продукции):

     1.3.2.1 продукты крови

     1.3.2.2 иммунобиологическая продукция

     1.3.2.3 продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)

     1.3.2.4 генотерапевтическая продукция

     1.3.2.5 биотехнологическая продукция

     1.3.2.6 продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека

     1.3.2.7 тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)

     1.3.2.8 прочая биологическая лекарственная продукция ___________ (указать)

1.4

Прочая лекарственная продукция или производственная деятельность

1.4.1 Производство:

     1.4.1.1 растительная продукция

     1.4.1.2 гомеопатическая продукция

     1.4.1.3 прочая продукция ___________ (указать)

     1.4.2 Стерилизация фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, готовой продукции:

     1.4.2.1 фильтрация

     1.4.2.2 сухожаровая стерилизация

     1.4.2.3 стерилизация паром

     1.4.2.4 химическая стерилизация

     1.4.2.5 стерилизация гамма-излучением

     1.4.2.6 стерилизация электронным излучением

1.4.3 Прочее  ______________ (указать)

1.5

Упаковка

1.5.1 Первичная упаковка

     1.5.1.1 капсулы в твердой оболочке

     1.5.1.2 капсулы в мягкой оболочке

     1.5.1.3 жевательные лекарственные формы

     1.5.1.4 импрегнированные лекарственные формы

     1.5.1.5 жидкие лекарственные формы для наружного применения

     1.5.1.6 жидкие лекарственные формы для внутреннего применения

     1.5.1.7 медицинские газы

     1.5.1.8 прочие твердые лекарственные формы

     1.5.1.9 препараты, находящиеся под давлением

     1.5.1.10 радионуклидные генераторы

     1.5.1.11 мягкие лекарственные формы

     1.5.1.12 свечи (суппозитории)

     1.5.1.13 таблетки

     1.5.1.14 трансдермальные пластыри

     1.5.1.15 прочая нестерильная лекарственная продукция  ______________ (указать)

1.5.2 Вторичная упаковка

1.6

Контроль качества

1.6.1 Микробиологические испытания: стерильность

1.6.2 Микробиологические испытания: микробиологическая чистота

1.6.3 Химические (физические) испытания

1.6.4 Биологические испытания

2. Импорт лекарственной продукции

2.1

Контроль качества импортируемой лекарственной продукции

2.1.1 Микробиологические испытания: стерильность

2.1.2 Микробиологические испытания: микробиологическая чистота

2.1.3 Химические (физические) испытания

2.1.4 Биологические испытания

2.2

Сертификация серии импортируемой лекарственной продукции

2.2.1 Стерильная продукция:

     2.2.1.1 производимая в асептических условиях

     2.2.1.2 подвергаемая финишной стерилизации

2.2.2 Нестерильная продукция

2.2.3 Биологическая лекарственная продукция:

     2.2.3.1 продукты крови

     2.2.3.2 иммунобиологическая продукция

     2.2.3.3 продукция на основе соматических клеток (продукция для терапии соматическими клетками)

     2.2.3.4 генотерапевтическая продукция

     2.2.3.5 биотехнологическая продукция

     2.2.3.6 продукция, выделенная из животных источников или органов (тканей) человека

     2.2.3.7 тканеинженерная продукция (продукция тканевой инженерии)

     2.2.3.8 прочая биологическая лекарственная продукция ______________ (указать)

2.3

Прочая деятельность по импорту (ввозу)

2.3.1 Площадка физического импорта (ввоза)

2.3.2 Импорт промежуточной продукции, подвергающейся дальнейшей обработке

2.3.3 Прочее (указать)

3. Производственные операции - фармацевтические субстанции
Фармацевтическая субстанция (субстанции):

3.1

Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза

3.1.1 Производство промежуточных продуктов фармацевтической субстанции

3.1.2 Производство неочищенной фармацевтической субстанции

3.1.3 Солеобразование (очистка): ___________ (указать (например, перекристаллизация))

3.1.4 Прочее ___________ (указать)

3.2

Производство фармацевтических субстанций методами выделения из природных источников

3.2.1 Выделение фармацевтических субстанций из источников растительного происхождения

3.2.2 Выделение фармацевтических субстанций из источников животного происхождения

3.2.3 Выделение фармацевтических субстанций из органов (тканей) человека

3.2.4 Выделение фармацевтических субстанций из источников минерального происхождения

3.2.5 Модификация выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник из пунктов 3.2.1-3.2.4)

3.2.6 Очистка выделенной фармацевтической субстанции (указывается источник из пунктов 3.2.1-3.2.4)

3.2.7 Прочее _______________ (указать)

3.3

Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов

3.3.1 Ферментация

3.3.2 Производство с использованием клеточных культур _______________ (указать тип используемых клеток) (под указанием типа клеток понимается их типовая специфичность, линия, штамм и прочее)

3.3.3 Выделение (очистка)

3.3.4 Модификация

3.3.5 Прочее: _______________ (указать)

3.4

Производство стерильных фармацевтических субстанций (разделы 3.1, 3.2, 3.3 должны быть заполнены, где применимо)

3.4.1. Фармацевтические субстанции, производимые в асептических условиях

3.4.2. Фармацевтические субстанции, подвергаемые финишной стерилизации

3.5

Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций

3.5.1 Стадии физической обработки __________________ (указать (например: сушка, измельчение, просеивание))

3.5.2 Первичная упаковка

3.5.3 Вторичная упаковка

3.5.4 Прочее (для операций, не описанных выше) __________ (указать)

3.6

Контроль качества

3.6.1 Физические (химические) испытания

3.6.2 Микробиологические испытания (включая испытание на стерильность)

3.6.3 Микробиологические испытания (исключая испытание на стерильность)

3.6.4 Биологические испытания

4. Прочие операции - фармацевтические субстанции

(указать)

Руководитель предприятия (уполномоченный представитель)

(должность)

(подпись)

М.П.

(расшифровка)