Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций (с изменениями на 6 сентября 2024 года)

Часть I. Основные требования

1. Фармацевтическая система качества

Руководство по качеству

Ответственность и обязанности руководства

Анализ со стороны руководства

Система работы с поставщиками и подрядчиками

Система управления изменениями

Система управления отклонениями и несоответствиями

Система корректирующих и предупреждающих действий

Система выпуска продукции в обращение

Обзоры качества продукции

Система управления рисками для качества

2. Персонал

Организационная структура

Ключевой персонал

Система обучения

Гигиена персонала

Консультанты

3. Помещения и оборудование

Проект и квалификация помещений, оборудования и инженерных систем

Мониторинг, очистка и обслуживание

Складские, производственные и вспомогательные зоны

Зоны контроля качества

4. Документация

Управление документацией и записями

Хранение документов

Процедуры и записи

5. Производство

Предотвращение перекрестной контаминации

Валидация процессов и процедур очистки

Исходные и упаковочные материалы

Технологический процесс и контроль в процессе производства

Упаковка

Производственная документация и записи

Готовая продукция: хранение и реализация

Обращение с несоответствующей продукцией

6. Контроль качества

Система контроля качества

Документация по контролю качества

Отбор проб (образцов)

Посуда, реактивы, стандартные образцы

Проведение испытаний

Процедура при получении результатов, отклоняющихся от спецификаций (требований)

(OOS (ООТ))

Контрольные и архивные образцы

Программа текущего исследования стабильности

Валидация и трансфер методик испытаний

7. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг)

8. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции

9. Самоинспекция

Часть II. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям,

используемым в качестве исходных материалов

Часть III. Документы, связанные с Правилами надлежащей производственной практики

Евразийского экономического союза

Приложение N 1. Требования к производству стерильных лекарственных средств

Приложение N 2. Требования к производству биологических (в том числе

иммунобиологических) активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения

Приложение N 3. Требования к производству радиофармацевтических лекарственных

средств

Приложение N 4. Требования к производству ветеринарных лекарственных средств

(кроме иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств)

Приложение N 5. Требования к производству иммунобиологических ветеринарных

лекарственных средств

Приложение N 6. Требования к производству медицинских газов

Приложение N 7. Требования к производству лекарственных растительных препаратов

Приложение N 8. Требования к отбору проб исходных и упаковочных материалов

Приложение N 9. Требования к производству жидких и мягких лекарственных форм

Приложение N 10. Требования к производству дозированных аэрозольных

лекарственных препаратов под давлением для ингаляций

Приложение N 11. Требования к компьютеризированным системам

Приложение N 12. Требования к использованию ионизирующего излучения в

производстве лекарственных препаратов

Приложение N 13. Требования к лекарственным препаратам для клинических

исследований

Приложение N 14. Требования к производству лекарственных препаратов, получаемых

из донорской крови или плазмы

Приложение N 15. Требования к квалификации и валидации

Приложение N 16. Требования к подтверждению уполномоченным лицом соответствия

серии продукции с целью ее выпуска

Приложение N 17. Требования к выпуску по параметрам

Приложение N 19. Требования к контрольным и архивным образцам

Дата,
время*

Этап проведения инспектирования**

Ф.И.О.
инспектора (инспекторов)

1. Вступительное совещание

2. Ознакомление с системой качества

3. Осмотр складских и производственных зон

4. Осмотр инженерных систем и вспомогательных зон

5. Осмотр зон контроля качества

6. Проверка документации системы качества

7. Проверка документации по обучению и гигиене персонала

8. Проверка производственной документации

9. Проверка документации по контролю качества

10. Совещание инспекционной группы

11. Заключительное совещание

Дата подписания "

"

20

г.