N п/п | Пункт Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза | Подробное описание выявленного несоответствия | Классификация несоответствия |
1 | 2 | 3 | 4 |
Критическое* | |||
Существенное** | |||
11рочее |
________________
* Несоответствия, которые вызывают или приводят к существенному риску производства лекарственного средства, опасного для здоровья и жизни человека.
** Несоответствия, которые не могут классифицироваться как критические, но:
привели к производству или могут привести к производству лекарственного средства, не соответствующего документам регистрационного досье данного лекарственного препарата;
указывают на существенное отклонение от Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;
указывают на существенное отклонение от требований иных актов в сфере обращения лекарственных средств;
указывают на неспособность инспектируемого субъекта осуществлять серийный выпуск лекарственных препаратов однородного качества или неспособность уполномоченного лица инспектируемого субъекта выполнять свои должностные обязанности; комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться фармацевтическими инспекторами и фиксироваться в качестве такового.
*** Несоответствия, которые не могут классифицироваться как критические или существенные, но указывают на отклонение от требований Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.