19. Ведущий инспектор обеспечивает составление отчета по форме согласно приложению N 5.
Если в ходе инспектирования не было выявлено несоответствий, в графах 5-7 таблицы раздела 7 части II отчета указывается "не применимо", составляется отчет в 2-х экземплярах и подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы в срок не позднее 30 календарных дней с даты завершения инспектирования.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 13 июня 2024 года решением Совета ЕЭК от 12 апреля 2024 года N 29. - См. предыдущую редакцию)
Если были выявлены только прочие несоответствия, в графах 5-7 таблицы раздела 7 части II отчета указывается "при следующей инспекции", составляется отчет в 2-х экземплярах и подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы в срок не позднее 30 календарных дней с даты завершения инспектирования.
(Абзац в редакции, введенной в действие решением Совета ЕЭК от 4 июля 2023 года N 74. - См. предыдущую редакцию)
Если в ходе инспектирования были выявлены критические и (или) существенные несоответствия, составляется:
часть I отчета в 2-х экземплярах и подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы в срок не позднее 30 календарных дней со дня завершения инспектирования;
часть II отчета в 2-х экземплярах и подписывается ведущим инспектором и членами инспекционной группы в срок не позднее 30 календарных дней с даты представления инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (далее - ответ) и документальных свидетельств устранения всех несоответствий в соответствии с пунктом 23 настоящих Правил или на 61-й календарный день с даты получения инспектируемым субъектом части I отчета в случае непредставления инспектируемым субъектом плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и данных, свидетельствующих об устранении выявленных несоответствий в срок, установленный пунктом 23 настоящих Правил.
В случае отбора проб (образцов) материалов или продукции срок составления отчета исчисляется с даты получения ведущим инспектором результатов их испытаний.
Один экземпляр отчета (части I или части II) направляется инспектируемому субъекту (с сопроводительным письмом) не позднее 3 рабочих дней с даты его подписания, второй экземпляр хранится в архиве фармацевтического инспектората.
Фармацевтический инспекторат представляет копию отчета в уполномоченный орган по месту своего расположения.
Ответственность за достоверность результатов инспектирования, изложенных в отчете, возлагается на фармацевтических инспекторов.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 9 августа 2023 года решением Совета ЕЭК от 23 июня 2023 года N 66. - См. предыдущую редакцию)