20. Если в ходе инспектирования были выявлены прочие несоответствия, при проведении следующей инспекции инспекционная группа осуществляет в том числе:
оценку плана корректирующих и предупреждающих действий;
оценку отчета о его выполнении.
21. Производство лекарственных средств признается соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики в одном из следующих случаев:
отсутствие несоответствий;
отсутствие критических и существенных несоответствий;
устранение всех критических и существенных несоответствий по результатам оценки ответа.
22. Производство лекарственных средств признается несоответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики в одном из следующих случаев:
если в отчете по результатам инспектирования установлены критические и (или) существенные несоответствия;
при неустранении всех критических и существенных несоответствий по результатам оценки ответа;
при непредставлении ответа в срок, установленный пунктом 23 настоящих Правил;
в случае препятствования в осуществлении инспектором прав, установленных пунктом 15 настоящих Правил.
23. В случае если при проведении инспектирования были установлены критические и (или) существенные несоответствия, инспектируемый субъект не позднее 60 календарных дней с даты получения части I отчета направляет в фармацевтический инспекторат ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий, отчета о его выполнении и данных, свидетельствующих об устранении выявленных несоответствий.
24. Инспекционная группа осуществляет оценку содержащейся в ответе информации и подготовку части II отчета в порядке, установленном разделом IV настоящих Правил.