6. Инспекции проводятся фармацевтическим инспекторатом по плану (графику) проведения инспекций в соответствии с программой инспектирования производства лекарственных средств по форме согласно приложению N 1 (далее - программа инспектирования).
Планирование инспекций может выполняться в соответствии с принципами управления рисками.
В план (график) проведения инспекции в обязательном порядке включаются следующие сведения:
основание для проведения инспекции;
сроки инспектирования;
наименование инспектируемого субъекта;
адрес инспектируемой производственной площадки (далее - производственная площадка).
Инспекции проводятся в плановом и внеплановом порядке.
Основанием для проведения инспекции является решение уполномоченного органа в сфере проведения фармацевтических инспекций государства - члена Евразийского экономического союза (далее соответственно - уполномоченный орган, государство-член, Союз) и (или) заявление инспектируемого субъекта (например, в целях лицензирования, регистрации и осуществления других процедур, связанных с регистрацией, или проведения расследований, связанных с качеством лекарственных препаратов).
7. Проведение инспектирования с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, с использованием средств аудио- или видеосвязи) допускается в особых случаях согласно приложению N 2.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 9 августа 2023 года решением Совета ЕЭК от 23 июня 2023 года N 66. - См. предыдущую редакцию)
8. Для организации инспекции заявителем на проведение фармацевтической инспекции (далее - заявитель) должно быть обеспечено представление в фармацевтический инспекторат на русском языке и (или) (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства-члена) на государственном языке государства-члена (или в переводе на эти языки) следующих документов:
для организации-производителя (резидента), находящейся на территории государства-члена:
заявление о проведении инспекции;
копия досье (мастер-файла) производственной площадки согласно части III Правил надлежащей производственной практики, содержащего копию лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (при наличии);
перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке согласно приложению N 3;
для организации-производителя (нерезидента):
заявление о проведении инспекции;
копия досье (мастер-файла) производственной площадки согласно части III правил надлежащей производственной практики;
заверенная в установленном порядке копия, или электронная копия действующего разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств выданного уполномоченным органом третьей страны, на территории которой расположена производственная площадка или выписка из соответствующего реестра третьей страны, на территории которой находится инспектируемый субъект;
заверенная в установленном порядке копия документа, выданного уполномоченным органом (организацией) страны на территории которой производятся лекарственные средства, о соответствии производства (производственной площадки) требованиям правил надлежащей производственной практики, применяемых в стране производства (при наличии) или электронная копия или выписка из соответствующего реестра страны, на территории которой находится инспектируемый объект;
перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственной площадке.
В проведении инспекции может быть отказано в следующих случаях:
сведения, содержащиеся в заявлении о проведении инспекции (или) представленных по запросу уполномоченного органа (организации) документах являются неполными и (или) недостоверными;
заявителем не обеспечены условия проведения инспектирования, что делает невозможным проведение процедуры инспекции;
расходы на проведение инспекции не оплачены в установленный срок (если применимо).
9. Инспекция проводится фармацевтическим инспекторатом государства-члена, на территории которого находится производственная площадка.
В случае инспекции производственной площадки, находящейся на территории третьих стран, заявитель вправе обратиться в фармацевтический инспекторат одного из государств - членов с заявлением о проведении инспекции.