158. План управления рисками должен предусматривать что в случае если требуется описать применение вакцины у популяций, не изученных в ходе клинических исследований (например, у иммунокомпрометированных лиц), то на пострегистрационном этапе необходимо получить соответствующие данные по иммуногенности и (или) эпидемиологической эффективности, а также необходимости применения бустерной дозы для данной популяции.
Пожилые люди и лица с хроническими заболеваниями должны составлять основную часть планируемой программы пострегистрационного мониторинга.