128. В план управления рисками необходимо включить пострегистрационные исследования эпидемиологической эффективности в отношении всех сезонных и пандемических вакцин для профилактики гриппа, включая вакцины, зарегистрированные в настоящее время, и новые вакцины.
129. Проведение надлежащей оценки эпидемиологической эффективности не всегда является возможным, поэтому держатель регистрационного удостоверения должен представить обоснование отсутствия или ограниченности данных в конкретный эпидемический сезон. При обосновании допускается представлять результаты мета-анализа оценки эпидемиологической эффективности отдельной вакцины на протяжении нескольких сезонов. Пострегистрационные исследования необходимо планировать и проводить на заранее определенных географических территориях в соответствии со специально разработанной программой.
130. В пунктах 131-136 настоящей главы приведены указания по дизайну исследований по оценке эпидемиологической эффективности сезонных вакцин для профилактики гриппа и пандемических вакцин в условиях пандемической ситуации.