47. Для применения вакцины для профилактики гриппа у взрослых и пожилых лиц необходимо подтверждение, что вводимая разработанная вакцина обладает иммуногенностью, по крайней мере, сравнимой с иммуногенностью препарата сравнения. Если заявитель планирует провести широкомасштабные исследования в тех странах, в которых препарат сравнения не зарегистрирован, необходимо представить обоснования применимости и возможности экстраполяции данных к исследуемой популяции. Обсуждение и одобрение плана исследований с уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов обязательно.