Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

102. Данные по иммуногенности вакцин для профилактики гриппа, полученные с использованием методов реакции торможения гемагглютинации (и (или) реакции одиночного радиального гемолиза) и реакции нейтрализации вирусов, необходимо подробно представить для каждого штамма, входящего в состав вакцины, используя при формировании каждого отчета об исследовании стандартный подход. Как минимум для результатов каждого проведенного анализа необходимо представить следующие данные:

средние геометрические титры антител (с доверительным интервалом 95%) и кратность приростов титров антител (соотношение превакцинных и поствакцинальных средних геометрических титров антител);

кривые обратного кумулятивного распределения, которые необходимо сопроводить таблицами с данными о доле вакцинированных лиц (в процентах), титры которых превышают определенный уровень титров на логарифмической кривой (например, титры превышающие 1:10, 1:100 и 1:1000);

фактор и уровень сероконверсии. Сероконверсию допускается определить различными способами, включая, кратность нарастания титра по сравнению с исходным уровнем и (или) появление определяемого титра у субъекта исследования с ранее не обнаруживаемыми или количественно не определяемыми антителами;

анализ подгрупп исследуемой популяции по таким факторам, как возраст и предшествующий иммунный статус;

данные об иммунологическом ответе на ревакцинацию, если она предусмотрена и необходима, основываясь на иммунологическом статусе до введения дополнительной дозы;

данные об антиген-специфичном Т-клеточном ответе, включая Т-клетки и цитотоксические Т-лимфоциты (ЦТЛ) и соответствующие цитокины, с учетом их исходного уровня.

В случае если в каком-либо испытании используется несколько штаммов данные должны быть представлены для каждого штамма по отдельности.