Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

Методы (тип анализа)

Преимущества (достоинства)

Недостатки

Биологические методы с использованием клеточных культур

определяет функциональные свойства, отражающие механизм действия препарата результаты как правило коррелируют с клиническим ответом

относительно трудоемкий - возможен сложный дизайн

высокая частота вариабельности

подвержен влиянию сывороточных матриксных эффектов и других факторов интерференции

чувствительность к интерференции за счет препарата

валидация может быть трудновыполнимой, за счет использования клеточных линий, реагентов и др.

Метод конкурентного связывания лигандов

быстрый простой дизайн

относительно легко выполнимый

не требует использования клеточных культур

простота разработки и валидации

метка антигена может изменить его свойства

чувствительность к интерференции за счет препарата

не позволяет оценить истинную функциональную активность

может не коррелировать с клиническим ответом