Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

3.2. Факторы, связанные с лекарственным препаратом

23. Важные факторы, влияющие на иммуногенность терапевтических белков, включают в себя:

происхождение (например, чужеродное или человеческое) и природу активной фармацевтической субстанции (эндогенные белки, посттрансляционные модификации);

значительные модификации терапевтического белка (например, пегилирование и белки слияния (fusion proteins));

родственные примеси, связанные с продуктом (например, продукты деградации, родственные соединения, агрегаты);

примеси, связанные с процессом производства (белки, липиды или ДНК клеток-хозяина, микробные контаминанты);

состав (вспомогательные вещества) и взаимодействие лекарственного препарата и (или) вспомогательных веществ с материалом первичной упаковки (например, контейнеры, пробки).