Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)
3.1. Специфичность и определение критической оптической плотности (
(порога отсечения)) для образцов пула плазмы
18. Значение критической оптической плотности (далее - 
(порог отсечения)) для коммерческих наборов устанавливается производителем для разделения положительных и отрицательных результатов исследования на основе результатов испытания индивидуальных донаций и является компромиссным с точки зрения соотношения между чувствительностью и специфичностью. Многие производители наборов реагентов также определяют "порог отсечения серой зоны", который идентифицирует образцы, дающие ответ выше фона, но ниже 
(порога отсечения) набора реагентов. Следует повторить тестирование таких образцов как положительных.
19. На основе опыта тестирования пула плазмы использование меньшего значения 
(порога отсечения) для образцов пула плазмы следует рассматривать как учет возможного влияния неспецифических факторов индивидуальных донаций, которые проявляются за счет их разбавления при получении плазмы крови для фракционирования. Использование меньшего значения 
(порога отсечения) увеличит аналитическую чувствительность анализов и будет способствовать выявлению единичных положительных образцов в пуле плазмы. Допускается использовать "серую зону", указываемую производителем наборов реагентов. Альтернативным образом, предел 
(порога отсечения) может быть установлен с учетом распределения сигналов отрицательных пулов плазмы, например, как средняя величина отношения сигнала отрицательных образцов пула к порогу отсечения (определяемому как среднее 
+ 3 стандартных отклонения), и обычно выражается как процент 
(порога отсечения) индивидуальных донаций. Порог отсечения пула плазмы (
пула) не должен превышать 
(порога отсечения) индивидуальных донаций.
20. С практической точки зрения это обозначает, что если серая зона используется как 
(порог отсечения) для пулированных образцов, то же значение серой зоны должно использоваться для выявления антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в пуле плазмы исходно и при повторном тестировании (стратегия подтверждения описана в подразделе 4.5 настоящей главы).