Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза (с изменениями на 4 июля 2023 года)

4.3. Независимый (внутрилабораторный) контроль наборов реагентов

29. Положительный контроль во многих коммерческих наборах реагентов характеризуется высокой концентрацией аналита, что не позволяет сделать заключение при низкой концентрации антигена в контаминированных образцах. Кроме того, как и для всех биологических реагентов, активность этих контрольных образцов варьирует между сериями. В связи с этим для мониторинга результатов следует включать в каждое тестирование независимый положительный контроль с низким содержанием поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) (соответствующий диапазону анализа, например в 2-3 раза превышающий (порог отсечения) единичной донации).

30. Кроме того, каждая серия наборов реагентов должна быть подвергнута процедуре входного контроля на соответствие показателей качества в отношении чувствительности и специфичности с использованием стандартных панелей и стандартных образцов, для которых установлена прослеживаемость по отношению к соответствующим международным стандартным образцам (стандартные образцы, аттестованные с использованием международных стандартных образцов). В случае отсутствия международных стандартных образцов допускается использование фармакопейных стандартных образцов, а при их отсутствии - стандартных образцов предприятия, аттестованных в установленном порядке.