60. Для подтверждения постоянства процесса производства должны быть представлены в регистрационном досье сведения о выпущенных последовательно по крайней мере трех сериях препарата иммуноглобулина или сывороток. Они должны включать в себя сведения о готовом нефасованном материале, готовом препарате иммуноглобулина или сывороток, а также внутрипроизводственном контроле. Необходимо охарактеризовать препараты иммуноглобулинов и сывороток с использованием биологических, химических и иммунологических методов, оценить их подлинность и содержание примесей.