_________________
* Нумерация соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.
57. Необходимо провести исследования стабильности, чтобы получить данные, обосновывающие заявленный срок хранения нефасованного либо фасованного в потребительскую упаковку лекарственного препарата. Данные должны быть получены при проведении исследований в режиме реального времени в реальных условиях наблюдения. В зависимости от вида препарата дополнительно требуется получение данных о стабильности препарата в ходе транспортировки и хранения при повышенных температурах. Если в исследованиях стабильности обнаруживается снижение активности препарата, необходимо установить показатели спецификации на конец срока годности.