67. Необходимо описать процедуры мониторинга производственного процесса и оборудования, критические точки производственного процесса, способы отбора и хранения образцов, а также методы проведения испытаний. Необходимо осуществлять строгий контроль процесса объединения исходных материалов в пул плазмы с целью недопущения контаминации и занесения других чужеродных агентов.
68. Необходимо документировать результаты мониторинга как минимум следующих основных параметров производственного процесса:
значение pH;
температура;
концентрация этанола;
содержание белка и его активность;
результаты определения микробиологической чистоты и бактериальных эндотоксинов в соответствии с описанными в главе 6 настоящих Правил.